Como Funciona o Medicamento Genérico
Entenda o que garante a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos genéricos no Brasil — e por que eles podem representar uma economia de até 80% em relação ao medicamento de referência.
O Que É um Medicamento Genérico?
Um medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência (a "marca original"). No Brasil, a lei nº 9.787/99 regulamenta os genéricos, e a ANVISA é responsável por garantir que todos os genéricos aprovados sejam intercambiáveis com o medicamento de referência.
Para ser aprovado, o fabricante precisa demonstrar que o genérico é bioequivalente — ou seja, que libera a mesma quantidade do princípio ativo no organismo, no mesmo intervalo de tempo, dentro dos limites aceitos internacionalmente (80% a 125% da referência, com 90% de confiança).
O Processo de Aprovação pela ANVISA
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1. Formulação
O fabricante desenvolve a formulação com o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica e via de administração.
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2. Estudo in vivo
Voluntários recebem o genérico e o medicamento de referência. Amostras de sangue comparam a absorção ao longo do tempo.
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3. Análise estatística
Os dados são analisados para verificar se a biodisponibilidade está dentro da margem de ±20% aceita pela ANVISA e pela OMS.
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4. Registro ANVISA
Com os dados aprovados, a ANVISA emite o registro. Somente então o medicamento pode ser comercializado como genérico no Brasil.
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Perguntas Frequentes sobre Genéricos
O medicamento genérico tem a mesma eficácia do de referência?
Sim. Para ser aprovado pela ANVISA, o genérico precisa ser bioequivalente ao medicamento de referência, comprovando a mesma absorção e disponibilidade do princípio ativo no organismo. Isso garante a mesma eficácia terapêutica.
Por que o genérico é mais barato?
Os fabricantes de genéricos não precisam investir nos custos de pesquisa e desenvolvimento da molécula original. Eles produzem um medicamento cuja patente já expirou, reduzindo significativamente os custos — economia que é repassada ao consumidor.
Como identificar um medicamento genérico na farmácia?
Os genéricos no Brasil são identificados pela faixa amarela na embalagem, obrigatória por lei. O nome principal na caixa é sempre o princípio ativo (substância farmacológica), e não o nome comercial.
Posso substituir qualquer medicamento de referência pelo genérico?
Em geral sim, quando existe genérico aprovado pela ANVISA. No entanto, sempre consulte seu médico ou farmacêutico — alguns medicamentos com margem terapêutica estreita (como anticoagulantes e anticonvulsivantes) requerem atenção especial na troca.
O que é bioequivalência?
Bioequivalência significa que dois medicamentos (o de referência e o genérico) têm o mesmo perfil de absorção no organismo. Os estudos de bioequivalência são exigidos pela ANVISA e comprovam que a concentração do princípio ativo no sangue é equivalente entre os dois produtos.
Todo genérico tem bioequivalência comprovada pela ANVISA?
Sim. Para receber o registro como medicamento genérico no Brasil, o fabricante deve apresentar obrigatoriamente estudo de bioequivalência aprovado pela ANVISA. Sem esse estudo, o produto não pode ser comercializado como genérico.
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